Der wahre Zweck der behördlichen Überprüfung von EDV-Systemen
In diesem Jahrzehnt der sich rasch entwickelnden Technologien ist es unabdingbar, sich in Erinnerung zu rufen, welche Verantwortungen ein Life-Science-Unternehmen tragen muss, um Compliance-konform zu bleiben. Es ist für ein Unternehmen wichtig, zu verstehen, auf was die US-Bundesbehörde zur Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung (FDA) und andere globale Regulierungsbehörden achten, um Verfahren, Abläufe und Systeme zu entwickeln, die diese Regulierungsbehörden zufriedenstellen.
Wesentlich ist dabei, dass die Behörden in Daten, Dokumenten und Systemen nach Signalen suchen, die darauf hinweisen können, dass ein System nicht den Best Practices, bewährten Regelungen und Leitlinien entspricht. Die Behörden müssen zudem sicherstellen, dass diese cGxP-Systeme (cGxP sind die aktuellen Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ in den Bereichen Produk on, Medizin, Pharmazie usw.) von Anfang an mit Hinblick auf Qualität erstellt wurden und während ihrer gesamten Lebensdauer fortlaufend auf Qualität ausgerichtet sind.
